Chứng nhận FDA là gì? Có bắt buộc khi xuất khẩu sang Mỹ không?

Trong bối cảnh toàn cầu hóa và nhu cầu xuất khẩu ngày càng tăng, các doanh nghiệp Việt Nam đang hướng đến thị trường Mỹ như một điểm đến hấp dẫn. Tuy nhiên, để sản phẩm có thể được đưa vào thị trường này, việc đáp ứng các tiêu chuẩn cường độ chất lượng và an toàn là điều bắt buộc. Một trong những tiêu chuẩn nổi bật nhất đã được FDA chứng nhận. Chứng chỉ FDA được chứng nhận là gì ? Và dữ liệu bắt buộc phải có bằng chứng nhận này khi xuất khẩu sang Mỹ hay không? Bài viết sau sẽ giúp bạn làm rõ vấn đề này.

Chứng nhận FDA là gì?

Chứng nhận FDA là gì? Chứng nhận FDA là một loại giấy chứng nhận Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm – viết tắt là FDA) cấp. FDA là cơ quan liên bang thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, có trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng thông qua việc kiểm soát và giám sát các sản phẩm như:

• Thực phẩm
• Dược phẩm
• Mỹ phẩm
• Thiết bị y tế
• Sản phẩm điện tử phát xạ xạ
• Sản phẩm bổ sung dinh dưỡng, vv

Chứng nhận FDA xác nhận rằng sản phẩm Xông thủ các loại quy định về an toàn, hiệu quả và ghi nhãn phù hợp với tiêu chuẩn Hoa Kỳ. Tuy không phải tất cả sản phẩm đều yêu cầu phải có giấy chứng nhận này, nhưng đối với các nhóm hàng nhạy cảm như thực phẩm, Dược phẩm và mỹ phẩm, chứng nhận FDA đóng vai trò như một “giấy thông hành” để tiếp cận thị trường Mỹ.

Các loại sản phẩm cần được FDA chứng nhận

Việc hiểu rõ nhóm sản phẩm nào cần được chứng nhận FDA là điều rất quan trọng đối với doanh nghiệp muốn xuất khẩu sang Mỹ. Dưới đây là một số nhóm thường được yêu cầu:

1. Thực phẩm và đồ thị

Tất cả thực phẩm (bao gồm cả chức năng bao gồm thực phẩm) muốn lưu hành tại Mỹ phải được đăng ký với FDA và cộng thêm quy định vệ sinh, an toàn thực phẩm. Các doanh nghiệp cũng cần phải đăng ký cơ sở sản xuất và tiến hành kiểm tra định kỳ.

2. Dược phẩm và thiết bị y tế

Đây là nhóm sản phẩm bắt buộc phải được FDA chứng nhận. Doanh nghiệp cần lập hồ sơ đăng ký sản phẩm, kèm theo các kết quả kiểm tra và nghiên cứu sẵn sàng (nếu có).

3. Mỹ phẩm

Dù không bắt buộc phải có bằng chứng nhận trước khi nhập khẩu, nhưng mỹ phẩm vẫn phải thủ thuật các quy định ghi nhãn, thành phần và cam kết không gây nguy hại cho người tiêu dùng.

4. Thiết bị điện tử phát xạ

Bao gồm các thiết bị như lò vi sóng, máy quét an ninh, tivi, cần bổ sung các tiêu chuẩn về bức xạ hoàn toàn của FDA.

Lực lượng bắt buộc phải có chứng nhận FDA khi xuất khẩu sang Mỹ?

Câu trả lời là có và không , tùy chọn vào loại sản phẩm:

• Có bắt buộc : Với các sản phẩm thuộc danh mục kiểm soát của FDA (thực phẩm, thuốc, thiết bị y tế...), sản phẩm buộc phải được FDA phê duyệt hoặc đăng ký trước khi xuất khẩu sang Mỹ.
• Không bắt buộc kích động : Với các sản phẩm như mỹ phẩm, thực phẩm bổ sung, hoặc sản phẩm tiêu dùng thông thường, chứng nhận FDA không phải là yêu cầu bắt buộc. Tuy nhiên, việc có bằng chứng nhận trợ giúp tăng cường độ tin cậy đối với tác nhân và người dùng, đồng thời hạn chế rủi ro khi kiểm tra, thu thập hoặc từ chối nhập khẩu tại cửa khẩu Mỹ.

Đáng lưu ý, FDA không cấp "giấy chứng nhận" theo hệ thống truyền thông. Thay vào đó, doanh nghiệp cần thực hiện các thủ tục đăng ký sản phẩm và nhà máy, sau đó FDA sẽ cập nhật thông tin trong hệ thống để quản lý.

Quy trình đăng ký chứng nhận FDA cho doanh nghiệp Việt Nam

Để đạt được điều này, doanh nghiệp cần thực hiện các bước chính sau:

1. Xác định sản phẩm có danh mục kiểm soát của FDA hay không
2. Đăng ký cơ sở sản xuất (Đăng ký cơ sở)
3. Nộp hồ sơ sản phẩm (Danh sách sản phẩm hoặc Thông báo tiếp thị trước)
4. Thực hiện kiểm tra, thử nghiệm sản phẩm theo tiêu chuẩn FDA (nếu cần)
5. Duy trì hồ sơ và thực hiện tái đăng ký định kỳ (thường là 2 năm/lần)

Ngoài ra, doanh nghiệp Việt cần thuê một đại diện tại Mỹ (US Agent) để làm đầu mối liên hệ với FDA trong các vấn đề phát sinh.

Hữu ích khi sở hữu chứng chỉ FDA

Đạt được chứng nhận FDA mang lại nhiều giá trị cho doanh nghiệp:

• Mở cửa thị trường Mỹ : Giúp hàng hóa nhập khẩu có lợi, ít bị ách tắc tại hải quan.
• Tăng tính cạnh tranh : Thể hiện năng lượng và uy tín của doanh nghiệp trong mắt đối tác quốc tế.
• Giảm thiểu rủi ro : Chế độ thu hồi, tiêu hủy hoặc xử lý phạt vì không có quy định thủ công.
• Nâng cao thương hiệu : Sản phẩm đạt tiêu chuẩn FDA thường được người tiêu dùng đánh giá cao về chất lượng.

Kết luận

Việc hiểu được chứng nhận FDA là điều cần thiết đối với mọi doanh nghiệp đang có mục tiêu vào thị trường Mỹ. Dù không phải mọi sản phẩm đều bắt buộc phải có bằng chứng nhận, nhưng dày thủ theo tiêu chuẩn FDA sẽ giúp doanh nghiệp tránh nguy hiểm, tiết kiệm thời gian, đồng thời nâng cao năng lực cạnh tranh trong một trong những thị trường khó tính nhất thế giới. Nếu bạn đang kinh doanh trong các lĩnh vực thực phẩm, dược phẩm hay mỹ phẩm, hãy xem xét túc túc việc đăng ký và tặng thủ quy trình chứng nhận này ngay từ đầu.